SPØRSMÅL OG SVAR
Er ikke melatonin et reseptbelagt legemiddel i Norge?
Frem til november 2019 var melatonin tilgjengelig kun på resept eller på godkjenningsfritak. Nå er det også tillatt som kosttillskudd i Norge i doser opptil 1mg. Dette betyr ikke at melatonin er «reseptfritt». Det betyr at det er et næringsmiddel og har ingen ting med «resept» eller legemidler å gjøre.
Dette sier Legemiddelverket:
«Legemiddelverket har konkludert med at produkter med melatonin med anbefalt døgndose til og med 1 mg, og tiltenkt bruk i tråd med EFSAs godkjente helsepåstander, ikke nødvendigvis er legemidler.»
https://legemiddelverket.no/godkjenning/klassifisering/aktuelle-saker-om-klassifisering/klassifisering-av-melatonin
Dokumentasjon på helsepåstander
Melatonin er et kosttilskudd det finnes veldig mye forskning på, inkludert forskning gjort på friske mennesker som ikke har medisinske søvnlidelser. EFSA (EUs mattilsyn) har foreløpig gitt 2 godkjente helsepåstander på melatonin:
Bidrar til å lindre den subjektive opplevelsen av jet-lag:
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2010.1467/epdf
Bidrar til å redusere innsovningstiden:
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2241/epdf
Er melatonin trygt som kosttilskudd?
Melatonin har alltid, i all forskning og all erfaring de siste 60 årene, blitt ansett som et svært trygt kosttilskudd. Det er ansett som trygt selv ved høye doser brukt som legemiddel brukt i mange år i strekk. De aller fleste advarslene mot bruk av melatonin er basert på at det ikke finnes nok forskning. På tross av at melatonin er verdens mest brukte stoff ved søvnplager, er det fortsatt ikke prioritert i forskning. Tatt i betraktning hvor mange som bruker melatonin over hele verden sammenlignet med hvor få bivirkningsmeldinger som finnes, er det tydelig at melatonin kan ansees som svært trygt.
Får man bivirkninger av melatonin?
Det er rapportert noen milde, og sjeldne bivirkninger som kan oppstå ved bruk av melatonin. F.eks. kvalme, hodepine, svimmelhet, døsighet og mareritt. En studie i 2006 nevnte disse symptomene, men de samme symptomene ble også rapportert på placebo medisinen. Vi kan derfor si at melatonin er like trygt som placebo. Ingen bivirkninger av melatonin er regnet som alvorlige. Fordi melatonin skilles så raskt ut går bivirkningene over innen en dag når man slutter med melatonin. Om man skulle oppleve bivirkninger er det mulig å prøve med lavere dose. Ta 1 dråpe (0,1mg) og øk gradvis til du får ønsket effekt eller opplever bivirkninger igjen. For noen kan det faktisk være nok med 1-2 dråper for å få ønsket effekt på søvnen.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6464333/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31722088
Hvor lenge kan man bruke melatonin daglig?
I kosttilskuddsdoser er melatonin generelt trygt å bruke daglig hele livet, men det er ikke nødvendig for friske mennesker som trenger hjelp til innsovning, jetlag og lignende hverdagsplager. Hvis du har søvnplager som påvirker hverdagstrivselen og helsen i lengre tid enn 3 måneder i strekk, hvor hverken søvnhygieniske råd eller kosttilskudd hjelper, så er det viktig å gå til lege.
Skal man unngå melatonin om man har autoimmune lidelser?
Melatonin er svært trygt for de aller fleste, men hvis man har sykdommer og tar medisiner så må man alltid si ifra til legen om bruk av kosttilskudd og følge ekstra godt med. Det ble ganske tidlig kjent at melatonin stimulerer immunsystemet, og da var det naturlig å fraråde folk som har autoimmune lidelser å ikke ta melatonin. Men de siste årene har det kommet ny forskning som sier at dette sannsynligvis ikke er noe problem fordi melatonin har ikke bare en stimulerende effekt, det har en balanserende effekt. Det betyr at hvis immunsystemet er overaktivt (f.eks. ved autoimmun sykdom) så bidrar melatonin til å roe det ned, og hvis det er underaktivt så blir det stimulert. Melatonin i kosttilskuddsdoser gir uansett så lave verdier at det sannsynligvis ikke påvirker immunsystemet i noen særlig grad. Den forskningen som det refereres til i linken under er gjort med doser på 100-5000x mer enn normale kosttilskuddsdoser. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3645767/ .
Kan man kjøre bil når man tar melatonin som kosttilskudd?
På legemiddelet som er med melatonin i Norge er det rød trekant, som betyr at man ikke kan kjøre bil når man tar det. Det finnes faktisk ingen studier som bekrefter dette. Derimot finnes det flere studier som avkrefter det. I tillegg er det mindre melatonin i kosttilskudd enn i legemidler, og det er naturlig da det er ment til friske mennesker som bare innimellom har litt problemer med å sovne f.eks. på grunn av normale hverdagsproblemer og stress. Det er nok melatonin til å få hjelp til å sovne, men ikke nok til å gjøre at man får problemer med å kjøre bil. Alle studier viser at selv ved høye doser melatonin er det ingen problemer med kjøreferdighetene.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18763235
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14692469
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9772309
Kan man ta opp melatonin direkte i munnen?
Det er veldig godt kjent at man man kan absorbere stoffer på veldig mange forskjellige steder på kroppen. Øye, nese, munnhule, hud, endetarm, er alle steder på kroppen som kan absorbere forskjellige stoffer, i tillegg til fordøyelsen. For melatonin har det vært kjent at det kan taes opp i munnhulen i flere 10-år.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9344167
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26514093
Den siste nevner at det ikke er noe fordel med intravenøs administrering av melatonin, over opptak i f.eks. munnhulen. I tillegg til det er melatonin ganske tungtløselig. Det betyr at melatonin i pulverform (f.eks. tabletter) bruker lang tid på å løses opp i vann. Om man har en smeltetablett må den ligge der en stund for å bli tatt opp, men i Flytende Melatonin er det allerede løst i vann og er direkte tilgjengelig for opptak.
Hvor mye øker blodverdier av melatonin ved 1mg?
Genrelt øker blodverdier 2-4x når man tar 1mg.
Kan Flytende Melatonin gis til barn?
I Norge er det foreløpig ikke tillatt å med melatonin i kosttilskudd til barn under 18 år. Økende skjermbruk på kvelden gir en redusert og forsinket produksjon av melatonin. Dette har skapt store problemer for barn og ungdoms søvnmønster og søvnkvalitet. Melatonin kan hjelpe på å gi barn og ungdom et bedre og mer stabilt søvnmønster. Det igjen kan ha store positive ringvirkninger i barnas helse og oppvekstsvilkår. Derfor har vi sendt en søknad til Mattilsynet for at de skal vurdere trygghet ved kosttilskuddsdoser av melatonin til barn. Vi har foreslått doser som er 10x mindre enn normale legemiddeldoser som ansees som trygge, og 1000x lavere enn høyeste dose som ikke har vist negative helseeffekter (NOAEL*). Til sammenligning har D-vitamin en sikkerhetsmargin på 2,5 fra NOAEL. Dette skal kunne gi et godt utgangspunkt til å vurdere våre foreslåtte døgndoser til barn under 18 år som trygge i kosttilskudd.
*NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) er høyeste dose hvor det ikke er observert negative helseeffekter av et stoff som benyttes som kosttilskudd eller legemiddel.
Kan det gis til gravide og ammende?
Gravide og ammende blir anbefalt å ikke ta melatonin som kosttilskudd uten å snakke med sin lege først. Det finnes ingen forskning som bekrefter at det er noen risiko ved kosttilskuddsdoser brukt av gravide og ammende. Det finnes derimot forskning som bekrefter at det ikke er noen risiko ved bruk kosttilskuddsdoser. I forhold til NOAEL* som er dokumentert ved bruk av melatonin til gravide og ammende er det en sikkerhetsmargin på 7000x ned til kosttilskuddsdosen på 1mg. Dette gir en god indikasjon på at melatonin er trygt for gravide og ammende også. Et sunt søvnmønster hos mor, gir bedre grunnlag for et sunt søvnmønster hos barnet også. Vi vil likevel anbefale gravide og ammende å snakke med lege før bruk av melatonin som kosttilskudd.
*NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) er høyeste dose hvor det ikke er observert negative helseeffekter av et stoff som benyttes som kosttilskudd eller legemiddel.
Hvorfor er det tilsatt xylitol, glyserin og eplesyre?
I de av våre produkter som skal være i munnen en stund har vi valgt å bruke xylitol fordi det er bedre for munnhulen og tennene enn andre stoffer. Det er først og fremst tilsatt som et konserveringsmiddel, som samtidig smaker godt. Glyserol har vi tilsatt i Flytende Melatonin fordi det gjør at melatoninet løses raskere i vann. Ferdig oppløst melatonin gir enda bedre og raskere opptak. Vi har tilsatt litt eplesyre for å være helt sikker på å unngå bakterievekst.
Jeg tåler ikke FODMAP, kan jeg likevel ta Flytende Melatonin?
Flytende Melatonin inneholder så lite xylitol pr døgndose at det kan regnes som en lav-FODMAP matvare. Xylitol er regnet som en høy-fodmap ingrediens, og jeg er enig i at man kan være bekymret for store mengder xyltiol. F.eks. om man spiser godteri. Det er veldig lite xylitol man får i en døgndose Flytende Melatonin. Mindre enn i en neve bringebær, som er en lav-fodmap matvare. Derfor kan vi anse Flytende Melatonin som en lav-FODMAP matvare som selv de med FODMAP problemer kan ta. Noen kan likevel være ekstra sensitive og reagere på Flytende Melatonin. Det kan løses ved å ta 1 dråpe daglig i 2-3 dager, og så øke 1 dråpe hver tredje dag til du er oppe i normal dose på 0,5ml.
Bør man måle om man trenger melatonin før man tar tilskudd?
Noen ønsker kanskje å finne ut om de har en mangel før de skal ta kosttilskudd. Det er ikke nødvendig når man vil ta melatonin. Poenget med å bruke melatonin som kosttilskudd er ikke å tilføre noe som mangler i kosten, men å tilføre melatonin på det tidspunktet man ønsker å sove. Og bare hvis man ønsker å sovne raskere. Effekten til melatonin som kosttilskudd er umiddelbar, og det er ingen akkumulering av melatonin i kroppen.
Hvordan produseres melatonin?
Melatonin som benyttes i kosttilskudd og legemidler produseres syntetisk i laboratorium, men gir et bioidentisk melatonin-molekyl som kroppen enkelt kan benytte seg av. Syntetisk produsert melatonin har helt lik effekt som kroppens egenproduserte melatonin. Det er mange matvarer som inneholder melatonin, og forskningsinteressen på dette som kilde til melatonin er økende, men foreløpig er det ingen råvareprodusenter som tilbyr planteekstrahert melatonin. Det er likevel ikke nødvendig når det syntetisk produserte melatoninet er bioidentisk med det som produseres i menneskekroppen og ellers i naturen.
Info in English
