Epost til myndighetene

03 feb Epost til myndighetene

Posted at 13:22h in MSM by Kristine 0 Comments

69 Likes

Denne eposten ble sendt til flere myndigheter involvert i avgjørelser om kosttilskuddsregelverket: Helse- og omsorgsdepartementet, Helse- og omsorgskomiteen, Mattilsynet og Vitenskapskomiteen. Det ble også sendt til en rekke personer vi vet er, eller har vært, involvert i avgjørelsen om å fjerne legemiddelklassifiseringen av vitaminer og mineraler.

Vi startet MSM Norge AS basert på at ingen andre i helsekostnorge tok noen som helst grep for å endre regelverket. I 7 år visste vi at MSM kunne bli tillat også i Norge. I 7 år gjorde ingen innen helsekostindustrien noen ting. MSM bare svevde rundt i ingenmannsland. Dette gjelder mange andre helsekostprodukter også, som fritt og lovlig selges i alle andre EU land. Bare ikke i Norge.

Det er ingen mangel på kompetanse i Norge. I helsekostbransjen finnes leger, forskere, farmasøyter, ernæringsfysiologer, jurister, m.m.. Likevel har Norsk helsekostindustri vært i dyp søvn i lang tid. Det er som om alle lister seg rundt og leker “bjørnen sover” med myndighetene. Vi håper at vår innsats kan bidra til inspirasjon og nytt håp om at det er mulig å få igjennom endringer selv i det stramme regelverket som finnes i Norge.

Selv om vi startet MSM Norge med utgangspunkt i at vi var de første som fikk mulighet til å selge MSM i Norge igjen, vil vi fortsette å jobbe for at regelverket i Norge skal bli bedre for alle sammen. Ikke bare vårt eget firma.

Her deler vi brevet Marius sendte til myndighetene, fordi vi mener det er solide argumenter, godt fundamentert i både norske lover og forskrifter, tolkning av lovene, samt avgjørelser tatt i EU-domstoler relevant til tolkning av regelverket rundt kosttilskudd. Vi håper flere kan ta tak i dette og bidra ovenfor myndighetene slik at vi får større valgmuligheter i helsekostmarkedet også i Norge.

Grenseverdier på vitaminer og mineraler tilgjengelige i Norge er fastsatt på uriktig grunnlag

Jeg sender dette innspillet til flere instanser og mennesker som kan være involvert i avgjørelsene som kan tas angående Mattilsynets mandat og argumentasjon relevant til vitaminer og mineraler i Norge. Det er stor misnøye i befolkningen og ingen rimelig grunn til å opprettholde den strenge linjen overfor trygge kosttilskudd som Norge har i dag. Derfor håper jeg dette kan bli tatt tak i ganske raskt.

Jeg gir her en utfyllende argumentasjon basert på norske lover, norske forskrifter og domsavgjørelser fra EU relevant til tolkning av kosttilskuddsdirektivet.

Brevet består av disse punktene:

Bakgrunn for innspillet
Dispensasjon er en enkel og lett tilgjengelig løsning
Lovverket tillater og krever en løsning
Relevante avgjørelser fra EU-domstolen
- Solgardommen
- Kellogsdommen
Konklusjon

Bakgrunn for innspillet

Mattilsynet har satt så strenge maksimumsgrenser på vitaminer og mineraler at de i praksis hindrer trygge produkter innpass på markedet i Norge. Tidligere ble det urimelige ved disse lave maksgrensene effektivt avvist ved at vitaminer og mineraler var klassifisert som legemidler.

Den 17 november 2015 ble denne klassifiseringen opphevet og vitaminer og mineraler reguleres nå som næringsmidler (1,2).

Mattilsynet kan ikke lenger unnlate å forholde seg til at døgndoser over maksimumsgrensene faktisk er trygge næringsmidler, disse skal da også kunne være mulig å plasseres på det norske markedet. Særlig når vi vet at dette er kosttilskudd som fritt selges i alle andre EU land. Noe som gjør at Norge i praksis bryter EØS-regelverket ved å stenge markedet for disse kosttilskuddene. Ingen andre land i EU gjør dette.

Fordi Mattilsynets praksis er å sette maksimumsgrensene basert på de minste barnas toleransegrenser, gjelder dette de fleste vitaminer. Vi må anerkjenne at barn tåler mindre mengder av vitaminer og mineraler enn voksne, men det er et stort problem at Mattilsynet stenger markedet for trygge kosttilskudd til voksne.

Opphevelsen av legemiddelklassifiseringen på vitaminer og mineraler åpnet landegrensene for privatimport av høyere doser vitaminer enn det som er nevnt i Kosttilskuddforskriften vedlegg 1 (3). Samtidig går alle instanser (Legemiddelverket, Tollvesenet, Helse- og omsorgsdepartementet, og Mattilsynet) aktivt ut og fraråder internetthandel. Det burde være i myndighetenes interesse å åpne det interne norske markedet for trygge kosttilskudd slik at befolkningens internetthandel over utrygge nettsider reduseres.

Dispensasjon er en enkel og lett tilgjengelig løsning

Som et eksempel på hvordan dette løses kan nevnes Danmarks ordning med “generelle dispensasjoner”(4). Danmark har maksimumsgrenser som i utgangspunktet er enda strengere enn de norske(5), men de har forstått at den voksne befolkning skal kunne få tilgang på trygge næringsmidler. Derfor har det danske mattilsynet, Fødevarestyrelsen, etablert en ordning med generelle dispensasjoner med krav om advarselsmerking.

I Kosttilskuddsforskriften §11 er det gitt mulighet for dispensasjon. Men Mattilsynet avslår alle søknader om dispensasjon på bakgrunn av denne setningen i Ot.prp. nr. 100 (2002-2003): “Departementet vil understreke at dispensasjonsadgangen skal tolkes strengt”(6). Dette tolker Mattilsynet som at alle søknader om dispensasjon skal avslås umiddelbart, uten vurdering om mattrygghet. Jeg har tre nylige eksempler fra desember 2015. Selv om Mattilsynet har vært oppmerksom på dette siden 2001 fra avvgjørelsene i Kellogs dommen. Der nettopp denne praksisen med å avslå dispensasjonssknader uten risikovurdering var en av årsakene til at norske myndigheter tapte.

Mattilsynet har flere ganger blitt klaget inn for ESA for brudd på EØS avtalens prinsipp om fri handel og i en av disse klagene(7) har Mattilsynet kommentert §11 fra Kosttilskuddsforskriften med dette sitatet: “It is meant as an “escape clause” in cases where circumstances unforeseen by the legislator, make it clearly unreasonable to uphold the rule.”

At vitaminer og mineraler ble fjernet fra legemiddellisten må kunne bli ansett en åpenbar “uforutsett situasjon” som gjør det “urimelig å opprettholde” de strenge begrensningene på kosttilskudd til voksne, selvstendige mennesker som har rett til å bestemme over sitt eget kosthold.

Dagens situasjon krever at HOD, Mattilsynet og relevante myndigheter åpner opp for å tillate trygge kosttilskudd med innhold over maksgrensene satt i Vedlegg 1 fra Kosttilskuddforskriften.

Å godkjenne dispensasjonssøknader er en enkel og lett tilgjengelige mulighet både for Mattilsynet og den relevante industrien.

Lovverket tillater og krever en løsning

I Ot.Prop nr. 100 (2002-2003) har HOD ved innføringen av Matloven gitt flere eksempler på hvor dispensasjoner kan gis. Jeg vil foreslå et nytt eksempel på hvor dispensasjoner kan gis: Vitaminer over maksgrensene, som er trygge for den norske befolkning.

Jeg vil henvise til et viktig prinsipp om næringsmiddeltrygghet som er nevnt i proposisjonen til Matloven, men som tidligere har vært effektivt undergravet av at vitaminer og mineraler var klassifisert som legemidler i Norge. Nå er vitaminer og mineraler regulert som næringsmidler og Mattilsynet må finne løsninger for å slippe trygge kosttilskudd inn på det norske markedet.

I proposisjonen til Matloven, kapittel 15 – Merknader til bestemmelsene i lovforslaget, avsnittet med tittel “Til §16 Næringsmiddeltrygghet”, står det: “Forbrukerne har rett til å velge hvilke typer næringsmidler de ønsker å spise, og i hvilke mengder, og slik sett bestemme over sitt eget kosthold. Helseskade kan oppstå som følge av at forbrukeren etter eget kostholdsvalg har oversett eller ignorert opplysninger på etikett eller lignende, opplysninger som for øvrig er allment tilgjengelige, eller for eksempel spiser unormalt store mengder av mat, med dertil påfølgende risiko for helseskade. I slike tilfeller vil et næringsmiddel ikke «betraktes som helseskadelig “dersom det oppfyller næringsmiddellovgivningens øvrige krav.” (Uthevelsen er min egen)

Her står det svart på hvitt at voksne nordmenn skal få muligheten til å spise trygge kosttilskudd i døgndoser over maksgrensene. Så lenge det er en advarsel på etiketten om at det ikke skal gis til barn, skal det ikke “betraktes som helseskadelig” for barn. Jeg mener Mattilsynet ikke har lov til å opprettholde de strenge begrensningene de har pålagt voksne nordmenn.

§16 i Matloven (8) sier “Det er forbudt å omsette næringsmiddel som ikke er trygt. Et næringsmiddel skal anses for ikke å være trygt dersom det betraktes som helseskadelig eller uegnet for konsum.”

Vitaminer og mineraler i døgndoser over maksgrensene, med merking om at inntak ikke er til barn, skal i henhold til Matloven ikke “betraktes som helseskadelig” og skal derfor kunne omsettes på det norske markedet.

Avsnittet avslutter med “Dersom det oppfyller næringsmiddellovgivningens øvrige krav”. Kosttilskuddsforskriftens maksdosebegrensning fra §4 er “øvrige krav”, men det er også muligheten til dispensasjon, som er spesifikt nevnt i Kosttilskuddsforskriftens §11. Det er tydelig for meg at lovverket både tillater og krever at myndighetene finner en løsning for at voksne mennesker skal få tilgang på trygge kosttilskudd over maksimumsgrensene fra Kosttilskuddsforskriften.

Relevante avgjørelser fra EU-domstolen

Solgardommen

I 2010 ble den såkalte “Solgardommen” avsagt (9). Her ble det diskutert hvordan myndigheter skal forholde seg til det å sette maksimumsgrenser på næringsstoffer som ikke har noen øvre tolerable grense (UL).

I paragraf 65 og 66 står det:

“65 – It is clear that setting those amounts must in particular be based on consideration of the upper safe limits established, for the vitamins and minerals concerned, following a scientific assessment of the risks to human health based on the relevant scientific data and not on purely hypothetical considerations.

66 – Setting maximum amounts for vitamins and minerals which may be used in the manufacture of food supplements where, in the absence of a proven risk to human health, upper safe limits have not been established for those nutrients after such a scientific assessment, does not satisfy that requirement.”

Dette innebærer at Mattilsynet ikke har lov til å sette maksimumsgrenser på de næringsstoffer som ikke har noen UL. Dette gjelder veldig mange av vitaminene og mineralene (10).

Fordi voksne tåler mer enn barn, har næringsstoffer i høyere doser enn maksimumsgrensene en “fravær av påvist risiko” (absence of a proven risk to human health) hos voksne. Ideen om at barns toleransegrenser skal begrense voksnes valgmuligheter må kunne ansees som “hypotetisk forhold” fordi det innebærer antagelsen om at voksne mennesker ikke klarer å følge advarselsmerking på etiketten. I henhold til Solgardommen er det ikke lov å bruke hypotetiske forhold som grunnlag for myndigheters valg av maksimumsgrenser på næringsmidler. Om vi i tillegg tar hensyn til det henviste avsnittet fra proposisjonen til Matloven bestrider Mattilsynets praksis befolkningens “rett til å velge hvilke typer næringsmidler de ønsker å spise, og i hvilke mengder, og slik sett bestemme over sitt eget kosthold.”

Denne store forskjellen mellom hva barn tåler og hva voksne tåler gjør at Mattilsynet MÅ gi befolkningen mulighet til å velge kosttilskudd i de doser de ønsker, forutsatt at det er trygt og med krav om korrekt og relevant merking.

Kellogsdommen

I Kellogsdommen (11) fra 2001 ble det også nevnt viktige prinsipper norske myndigheter må følge. Relevant for denne saken, er punkt 28: “The mere finding by a national authority of the absence of a nutritional need will not justify an import ban, a most restrictive measure, on a product which is freely traded in other EEA States.”

Her blir det sagt at “fravær av behov i befolkningen” ikke kan benyttes som argument for å hindre et produkt som fritt selges i andre EU land.

Da Mattilsynet økte maksgrensen på D-vitamin fra 10ug til 20ug var behovet hos eldre involvert som et viktig argument. Men “behov i befolkningen” er egentlig irrelevant. Når Mattilsynet vurderer maksimumsgrenser har EU domstolen faktisk krevd at det skal være basert på vitenskapelig vurdering av risiko. For D-vitamin er øvre tolerable grense for voksne mennesker 100µg (12). Tar vi hensyn til D-vitamin inntak fra kosten, som i henhold til VKMs beregninger (13) er 6,7(menn) og 4,9ug (kvinner) er i realiteten 93,3µg trygt for voksne befolkningen.

Danmarks praksis med generelle dispensasjoner gjør D-vitamin tilgjengelig opp til 91,4µg i kosttilskudd for voksne, med krav om merking om at det ikke skal gis til barn under 11 år (14).

I de aller fleste andre land finnes D vitamin tilgjengelig i 100µg.

For folat er øvre tolerable grense 1000ug for voksne, mens den norske maksgrensen er 200ug basert på barns tåleransegrense. Om vi ser på VKMs datagrunnlag (15) er faktisk 729ug ug trygt som kosttilskudd for voksne fordi inntak av folat fra kosten er på 279ug (menn) og 231ug (kvinner).

I Danmark er 600ug folat tillat ved generell dispensasjon og krav om merking (16).

Konklusjon

Det Norske lovverket både krever og tillater at nordmenn skal få spise næringsstoffer som vitaminer og mineraler så mye de vil. Vi må anserkjenne at barn tåler mindre enn voksen, og regelverket skal også være tilpasse barn. Å tillate industrien å søke om dispensasjon for trygge kosttilskudd over maksimumsgrensene, med krav om merking, er en enkel, effektiv og lett tilgjengelig mulighet Mattilsynet har for å opprettholde næringsmiddeltrygghet i helsekostmarkedet og samtidig tilfredsstille den voksne befolkningens krav og rettigheter til å velge de trygge næringsmidlene de ønsker.

Helt til slutt vil jeg påpeke et fenomen som stadig viser seg i diskusjoner om dette tema; Mattilsynet (og alle andre myndigheter) parerer alle spørsmål og innspill på maksimumsgrensene med at de allerede har økt maksimumsgrensen for D-vitamin fra 10µg til 20µg, og har en plan om å revidere maksgrensene på alle vitaminer og mineraler i årene som kommer. Avgjørelsen på D-vitamin er basert på små barns toleransegrenser og behov hos eldre. Ut fra argumentasjonsrekken over vil jeg hevde at avgjørelsen som ble tatt når man satte ny grense for vitamin D er tatt på feilaktig grunnlag. D-vitamin er i henhold til VKMs eget datagrunnlag trygt for voksne opp til 93,3µg. Barns toleransegrenser synes å være den linjen Mattilsynet legger seg på. Noe vi også ser på avgjørelsen som nylig har blitt tatt på folat. Derfor er mine innspill nødvendig å ta hensyn til uavhengig av hva Mattilsynet har gjort eller har planer om å gjøre i forhold til revisjon av maksgrenser.

Drøbak, 2.2.2016

Marius Blomstervik

Tel: 93400150

Relevante linker:

1. Forskrift om endring i forskrift om legemiddelklassifisering, 17.11.2015: https://lovdata.no/dokument/LTI/forskrift/2015-11-17-1329

2. Forskrift om endring i forskrift om legemiddelklassifisering, 23.11.2015: https://lovdata.no/dokument/LTI/forskrift/2015-11-23-1342

3. Kosttilskuddforskriften, vedlegg 1: https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2004-05-20-755

4. Fødevarestyrelsens Bekendtgjørelse om Kosttilskudd, Bilag 1: https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=7822#B1

5. Fødevarestyrelsens generelle dispensasjoner: http://www.foedevarestyrelsen.dk/fvst_ansvar_opgaver/Sider/Kosttilskud—generelle-dispensationer.aspx?Indgang=Fødevarer&Indgangsemne=Kosttilskud&

6. Ot.Prop nr. 100 (2002-2003): https://www.regjeringen.no/contentassets/9d0aafa802c046d087feb773caef8ddb/no/pdfs/otp200220030100000dddpdfs.pdf

7. Mattilsynets kommentar om dispensasjonsmulighet i brev til ESA: http://www.eftasurv.int/media/state-aid/732870.pdf

8. Matloven: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/2003-12-19-124